第677章 新肝藥!肝病救星!
我！二十四歲當國醫，這很合理吧 作者：半價炸雞 投票推薦 加入書簽 留言反饋
當暴露量是人體推薦量的0.12~0.27倍時，雄犬可見睾丸生精上皮細胞過少、附睾中可見脫落的生精上皮細胞。
這一數據，在侖伐替尼內是0.02倍~0.09倍時即可出現相同損害。
在猴和大鼠體內，暴露量分別為臨床推薦劑量的0.4~1.91倍、60~131倍時，猴和大鼠可見卵巢卵泡閉鎖。
而侖伐替尼的數據為0.2～0.8倍、10～44倍。
這一結果讓所有研究人員振奮不已。
即便與價格是索拉非尼兩倍的侖伐替尼相比，第七號化合物對生育力的影響也更小，對人體的損害也更少！
後續的胚胎發育毒性研究、對幼年動物毒性的研究、致癌性以及各類急性毒性、致突變性、肝毒性、心髒毒性等的分析，都出乎意料的好。
藥代動力學結果也隨即出爐。
第七號化合物一共進行了四組藥代實驗，分別是健康成年受試者、肝功能不全者、腎功能不全者和實體肝癌腫瘤成年受試者。
數據顯示，吸收層麵，口服給藥後，第七號化合物被迅速吸收，在給藥後的一到四小時內就能達到峰值。
而且，食物不影響吸收，也幾乎無法減緩吸收速度。
物料平衡研究數據表明該化合物的絕對生物利用度大概是百分之九十五。
而這一數據，侖伐替尼是75%！
吸收後的分布表現，第七號化合物也很出色，它與人血漿蛋白的體外結合律很高，範圍為98%~99%，主要是與白蛋白結合，同時也能和a1-酸性糖蛋白和γ-球蛋白輕度結合……
體外轉運蛋白研究、安全性藥理、消除、一項項數據緊跟著出爐。
第七號化合物的表現異常出色！
雖然整體上與索拉非尼、侖伐替尼等天價神藥差上一籌，但在某些方麵，如副作用、利用度等，反而有更加卓越的表現……
這一點已經讓韓暢等人極為驚喜。
索拉非尼是老牌肝癌神藥，成本在一百多億莓元，耗費十年才終於問世。
至於侖伐替尼，衛材株式會社潛心研發十五年，停掉了一切項目，隻為磨出這一把劍，才終於從索拉非尼手中奪下一部分江山。
相比之下，第七號化合物呢？
四個月不到，才花了三十九億大夏幣，連對方的零頭都比不上，卻成功有了對標索拉非尼、侖伐替尼的資格，簡直就是一個奇跡！
……
一個星期的時間，第七號化合物迅速完成了臨床前實驗。
許秋又趕緊提交了新藥臨床研究申請。
相關的材料早已準備妥當。
包括先前進行實驗的材料、計劃將在何地何時進行人體實驗，以及新化合物結構、給藥方式、毒理學研究報告等等。
這一份文件剛離開白玉藥廠，立刻被打上了機密標簽，由專人護送，當天乘坐專機前往天都。
天都，藥監局、倫理審評委員會等早已準備就緒。
參會的還有衛生部部長和衛健委主任。
此時的會議室並不平靜，一位位能決定醫療界走向的大佬們彼此竊竊私語，討論著這件事情。
“竟然真的成了？”
“已經開始臨床人體實驗了，結果究竟如何？”
“不知，新肝藥研發部門全部都是許秋的研究員，我們也不知道內部的消息……”說話者看了衛生部部長一眼。
有他當初那番話，誰都不敢去幹涉許秋，更別提安插人員搜集信息了。
因此，所有人對第七號化合物的各類結果、數據等，都是一無所知。
就連“第七號化合物”這個代號，也是藥監局從上次的實驗用新藥審批中得知。
“送來了……”
話音剛落，衛生部的專員就帶著一個公文包進入會議室。
砰。
沉重的公文包放在衛生部部長麵前。
他點了點頭，輸入密碼，層層解鎖後取出了最裏層的文件，檢查了下密封處許秋的簽名，這才點了點頭。
送到總部這裏的，有第七號化合物的所有內部機密，一旦泄露，後果不堪設想。
容不得他們不謹慎！
“沒問題了，各位審核吧。”
衛生部部長取出了其中最關鍵的化合物結構、製造工藝等。
如果隻是普通的仿製藥物、原創藥，沒必要太警惕，畢竟能參會的都是自己人。
但第七號化合物太重要了，他們不願意賭！
因此這幾份資料，隻有他、藥監局局長和少數幾人能翻閱。
……
會議室靜悄悄的，每個人都仔細地審視著新肝藥部門提交上來的各項數據。
眾人的表情由好奇，慢慢地變成鄭重，最後換上了凝重的神色，甚至帶著一絲迷茫。
“這……真的是第七號化合物的實驗前數據？”
“怎麽可能，比肩索拉非尼，這是四個多月的成果？”
“不隻是四個多月啊，他還隻用了五十億！不，現在五十億還沒用完！”
“不是，他來真的啊？真的五十億？”
“許秋明明說好了做安全版的肝安寧，怎麽默默地甩了對方一條街……這個數據，比輝寧理想中的肝安寧還要好看無數倍！”
會場眾人的目光都不約而同地落在衛生部部長和衛健委主任身上。
那眼神好像在質問：這是你們兩推薦的人，快給個合理的解釋……
衛生部部長嘴角的笑容都快壓不住了，他往後一躺，緊繃的情緒也隨之放鬆了下來，道：“我解釋不了，這就是許秋！”
衛健委主任也笑了，感慨道：“對，這就是許秋啊！”
……
次日，一份加急審批被送回臨海市。
經過認證，藥監局、倫理審批委員會等全部審核通過，允許第七號化合物展開臨床試驗！
許秋的速度更快，一個小時後，一期臨床試驗的招募通告便在臨醫、臨海市、白雲省等官方網站發布！
“肝癌是一類嚴重的疾病，複發率高，預後更是不容樂觀，淋巴結擴散患者五年生存率隻有百分之十一；擴散至其他器官後，更是不足百分之三。
“作為一個乙肝大國，我國的肝癌發病率居高不下，在男性中，肝癌更是僅次於肺癌和胃癌，位列第三大高發癌症。
“但目前，我們對肝癌的有效治療手段依舊極為有限！
“現有的肝癌係統療法分為兩類，一類是免疫療法，另一類則是多激酶抑製劑（mki），然而mki藥物如索拉非尼、侖伐替尼等，定價極高，單盒售價高達兩萬以上，一個月的治療花費在五萬左右，甚至更高！
“而就在不久前，由大夏自主研發的新藥在肝癌靶向治療中展現出了巨大的潛力，國內的肝癌，尤其是肝細胞性肝癌患者有望迎來新的治療方案！”
這一數據，在侖伐替尼內是0.02倍~0.09倍時即可出現相同損害。
在猴和大鼠體內，暴露量分別為臨床推薦劑量的0.4~1.91倍、60~131倍時，猴和大鼠可見卵巢卵泡閉鎖。
而侖伐替尼的數據為0.2～0.8倍、10～44倍。
這一結果讓所有研究人員振奮不已。
即便與價格是索拉非尼兩倍的侖伐替尼相比，第七號化合物對生育力的影響也更小，對人體的損害也更少！
後續的胚胎發育毒性研究、對幼年動物毒性的研究、致癌性以及各類急性毒性、致突變性、肝毒性、心髒毒性等的分析，都出乎意料的好。
藥代動力學結果也隨即出爐。
第七號化合物一共進行了四組藥代實驗，分別是健康成年受試者、肝功能不全者、腎功能不全者和實體肝癌腫瘤成年受試者。
數據顯示，吸收層麵，口服給藥後，第七號化合物被迅速吸收，在給藥後的一到四小時內就能達到峰值。
而且，食物不影響吸收，也幾乎無法減緩吸收速度。
物料平衡研究數據表明該化合物的絕對生物利用度大概是百分之九十五。
而這一數據，侖伐替尼是75%！
吸收後的分布表現，第七號化合物也很出色，它與人血漿蛋白的體外結合律很高，範圍為98%~99%，主要是與白蛋白結合，同時也能和a1-酸性糖蛋白和γ-球蛋白輕度結合……
體外轉運蛋白研究、安全性藥理、消除、一項項數據緊跟著出爐。
第七號化合物的表現異常出色！
雖然整體上與索拉非尼、侖伐替尼等天價神藥差上一籌，但在某些方麵，如副作用、利用度等，反而有更加卓越的表現……
這一點已經讓韓暢等人極為驚喜。
索拉非尼是老牌肝癌神藥，成本在一百多億莓元，耗費十年才終於問世。
至於侖伐替尼，衛材株式會社潛心研發十五年，停掉了一切項目，隻為磨出這一把劍，才終於從索拉非尼手中奪下一部分江山。
相比之下，第七號化合物呢？
四個月不到，才花了三十九億大夏幣，連對方的零頭都比不上，卻成功有了對標索拉非尼、侖伐替尼的資格，簡直就是一個奇跡！
……
一個星期的時間，第七號化合物迅速完成了臨床前實驗。
許秋又趕緊提交了新藥臨床研究申請。
相關的材料早已準備妥當。
包括先前進行實驗的材料、計劃將在何地何時進行人體實驗，以及新化合物結構、給藥方式、毒理學研究報告等等。
這一份文件剛離開白玉藥廠，立刻被打上了機密標簽，由專人護送，當天乘坐專機前往天都。
天都，藥監局、倫理審評委員會等早已準備就緒。
參會的還有衛生部部長和衛健委主任。
此時的會議室並不平靜，一位位能決定醫療界走向的大佬們彼此竊竊私語，討論著這件事情。
“竟然真的成了？”
“已經開始臨床人體實驗了，結果究竟如何？”
“不知，新肝藥研發部門全部都是許秋的研究員，我們也不知道內部的消息……”說話者看了衛生部部長一眼。
有他當初那番話，誰都不敢去幹涉許秋，更別提安插人員搜集信息了。
因此，所有人對第七號化合物的各類結果、數據等，都是一無所知。
就連“第七號化合物”這個代號，也是藥監局從上次的實驗用新藥審批中得知。
“送來了……”
話音剛落，衛生部的專員就帶著一個公文包進入會議室。
砰。
沉重的公文包放在衛生部部長麵前。
他點了點頭，輸入密碼，層層解鎖後取出了最裏層的文件，檢查了下密封處許秋的簽名，這才點了點頭。
送到總部這裏的，有第七號化合物的所有內部機密，一旦泄露，後果不堪設想。
容不得他們不謹慎！
“沒問題了，各位審核吧。”
衛生部部長取出了其中最關鍵的化合物結構、製造工藝等。
如果隻是普通的仿製藥物、原創藥，沒必要太警惕，畢竟能參會的都是自己人。
但第七號化合物太重要了，他們不願意賭！
因此這幾份資料，隻有他、藥監局局長和少數幾人能翻閱。
……
會議室靜悄悄的，每個人都仔細地審視著新肝藥部門提交上來的各項數據。
眾人的表情由好奇，慢慢地變成鄭重，最後換上了凝重的神色，甚至帶著一絲迷茫。
“這……真的是第七號化合物的實驗前數據？”
“怎麽可能，比肩索拉非尼，這是四個多月的成果？”
“不隻是四個多月啊，他還隻用了五十億！不，現在五十億還沒用完！”
“不是，他來真的啊？真的五十億？”
“許秋明明說好了做安全版的肝安寧，怎麽默默地甩了對方一條街……這個數據，比輝寧理想中的肝安寧還要好看無數倍！”
會場眾人的目光都不約而同地落在衛生部部長和衛健委主任身上。
那眼神好像在質問：這是你們兩推薦的人，快給個合理的解釋……
衛生部部長嘴角的笑容都快壓不住了，他往後一躺，緊繃的情緒也隨之放鬆了下來，道：“我解釋不了，這就是許秋！”
衛健委主任也笑了，感慨道：“對，這就是許秋啊！”
……
次日，一份加急審批被送回臨海市。
經過認證，藥監局、倫理審批委員會等全部審核通過，允許第七號化合物展開臨床試驗！
許秋的速度更快，一個小時後，一期臨床試驗的招募通告便在臨醫、臨海市、白雲省等官方網站發布！
“肝癌是一類嚴重的疾病，複發率高，預後更是不容樂觀，淋巴結擴散患者五年生存率隻有百分之十一；擴散至其他器官後，更是不足百分之三。
“作為一個乙肝大國，我國的肝癌發病率居高不下，在男性中，肝癌更是僅次於肺癌和胃癌，位列第三大高發癌症。
“但目前，我們對肝癌的有效治療手段依舊極為有限！
“現有的肝癌係統療法分為兩類，一類是免疫療法，另一類則是多激酶抑製劑（mki），然而mki藥物如索拉非尼、侖伐替尼等，定價極高，單盒售價高達兩萬以上，一個月的治療花費在五萬左右，甚至更高！
“而就在不久前，由大夏自主研發的新藥在肝癌靶向治療中展現出了巨大的潛力，國內的肝癌，尤其是肝細胞性肝癌患者有望迎來新的治療方案！”