第676章 研發?研發個屁!
我！二十四歲當國醫，這很合理吧 作者：半價炸雞 投票推薦 加入書簽 留言反饋
這三個月裏，新肝藥部門屢屢創造奇跡。
在選定crm197作為目標靶點的次日，許秋就提供了兩百三十種對該靶標有作用的化合物。
三個星期後，研究團隊從中篩選出十七個效果顯著的化合物。
次日，許秋選擇了其中的七號作為先導化合物。
接下來的一個月，研發部門圍繞七號先導化合物，設計並且合成了大量的新化合物。
按照常規的藥物研發流程，此時應該對所合成化合物數據和化學物結構的構效關係進行分析……
但這份清單再次送到了許秋手中。
三日之後，數千種新化合物被重新篩選，留在清單上的隻剩下六十一種。
三名院士和韓暢等研究員都震驚了。
就這麽排除了？
其他醫藥公司需要數年的篩選步驟，直接被許秋用三天搞定了？
眾人將信將疑地對六十一種化合物進行構效關係分析，而後逐步進行結構優化、修飾等。
很快，通過三輪選拔後，最終獲得了一個滿足基本生物活性的最優化合物！
看著被隔離在無菌倉內的第七號化合物，所有人的心情都忍不住激動起來……
候選藥物選出來了！
正式研發階段也將要開始！
也被稱為臨床前研究。
現如今，他們隻證明了第七號化合物能針對crm197靶點，起到靶向治療的作用，但從一個化合物走向成熟的藥品，還有很長的路要走。
第一階段的目標就是毒理學研究。
藥物有沒有療效是其次，最起碼不能對患者產生超預期的危害！
當然，想要進行毒理學研究，也是一個相當繁瑣、複雜的過程。
首先就要向藥監局上報，提交“實驗用新藥”的申請，其次就是至關重要的一步——進行原料藥物合成工藝的開發。
如今的第七號化合物是從實驗室走出來的，精心製備與量產是兩個概念。
第一步就是要不斷改進、完善量產的工藝，之後用生產出來的第一批原料藥物進行毒理學研究。
“上報許醫生！”
“毒理學必須讓上麵開綠色通道！”
研發部門眾人萬分急切。
毒理研究必須在最短的時間內完成，這也是藥物研發環節少有的、可以不考慮成本的步驟，隻有藥化路線能夠實現毒理批量合成，這款化合物才有成為藥物的可能性。
否則，之前所有努力都將白費。
相當於是所有人都在等毒理學研究，拖得越久，產生的時間成本就越高，因此才可以不計經濟成本，不要命地進行開發……
……
白雲藥廠，許秋辦公室。
三名院士與韓暢等首席研究員敲門進入，同時匯報了最新進展。
韓暢道：“許醫生，按照一般流程，光是審批實驗用新藥的申請，可能就要耗費數個月，甚至一年的時間……”
幾名院士表情也有些無奈。
哪怕是他們，主導的研發項目，想迅速通過藥監局的審核，最快也要一個星期左右。
這還是看在他們是院士的份上，給申請表插隊了的前提之下。
就是不知道許秋這份申請什麽時候能獲批了。
“沒想到，咱們馬不停蹄地研發，結果竟然被這種事情卡住了……”
“這也是沒辦法的事情，藥物關係到民生健康，沒有全麵調查的情況下，怎麽可能讓它有流入臨床的機會，這個製度也是在很多教訓下製定的。”
“話雖如此，但按照以往的效率，咱們的新肝藥能不能在限期內完成都是兩說……”
新肝藥部門太龐大了。
現在所有人都得等著實驗用新藥的審批，隻能幹坐著，但各種實驗設備、化合物等卻不能停下來，每天什麽都不幹，損耗都能到幾千萬……拖個幾天，一個億就沒了！
五十億看著多，但對於動輒幾百億成本的藥物研發來說，卻相當緊巴了，每一分都必須用在刀刃上……
現在幹耗著，流失的錢是真心疼啊！
“嗯，我已經上報了。”
許秋說完，看了看時間，又道：“應該差不多到時候了。”
“到時候？”幾名院士都愣了一下，沒明白意思。
叮鈴鈴！
許秋的電話突然響起。
他自然地接了過來，掛斷後看向眾人，道：“藥監局已經通過審核了，馬上準備毒理學研究。”
“什麽？！”
“完成了？”
“許醫生你……”
韓暢等人震驚得說不出話來……這就是兩位部長作保的科研項目的速度嗎？
“許醫生，我們立馬帶人去進行原料藥合成工藝的研發……”韓暢迫不及待地說道。
這個環節共有四個階段。
第一階段自然是實驗室研究階段，研究者精準製備藥品，用以滿足實驗等要求，第七號化合物現在正處於這個階段。
其次便是小量試製階段，目的就是對實驗室原有的合成路線、方法等進行全麵係統的改革與完善，並且提出一條基本適合小規模生產的合成工藝路線。
想要進行毒理學研究，最少都要達到小量試製階段。
此時除開毒理、療效等方麵的研究，還要做的，就是探明工業級原料和溶劑對反應有無幹擾，對藥品的產率和質量有無影響等。
等將小量試製工藝完善，基本就邁入中試生產階段了。
最後才是工業化生產階段，此時才算是真正邁入市場化量產。
當然，後兩種距離如今太遙遠，新肝藥要做的，還是探索出一條小量試製的工藝路線，先滿足了毒理學研究的需要再說。
然而還不等韓暢和幾名院士離開辦公室，許秋就從抽屜裏層抽出了一份資料。
“這是……”韓暢眼皮跳了一下，呼吸都急促了幾分。
許秋淡淡地道：“小量試製階段的合成路線。”
三名院士全部呆住，看向許秋的目光，充滿了迷茫與震撼。
這還研發個什麽勁兒，許秋都把新肝藥的飯喂到他們嘴裏了！
……
很快，第七號化合物毒理學研究結果出爐！
和索拉非尼、侖伐替尼一樣，第七號化合物也沒有進行生育力研究，但大鼠、猴、犬等實驗動物的重複給藥毒性研究顯示，第七號化合物對生育力有潛在影響。
在選定crm197作為目標靶點的次日，許秋就提供了兩百三十種對該靶標有作用的化合物。
三個星期後，研究團隊從中篩選出十七個效果顯著的化合物。
次日，許秋選擇了其中的七號作為先導化合物。
接下來的一個月，研發部門圍繞七號先導化合物，設計並且合成了大量的新化合物。
按照常規的藥物研發流程，此時應該對所合成化合物數據和化學物結構的構效關係進行分析……
但這份清單再次送到了許秋手中。
三日之後，數千種新化合物被重新篩選，留在清單上的隻剩下六十一種。
三名院士和韓暢等研究員都震驚了。
就這麽排除了？
其他醫藥公司需要數年的篩選步驟，直接被許秋用三天搞定了？
眾人將信將疑地對六十一種化合物進行構效關係分析，而後逐步進行結構優化、修飾等。
很快，通過三輪選拔後，最終獲得了一個滿足基本生物活性的最優化合物！
看著被隔離在無菌倉內的第七號化合物，所有人的心情都忍不住激動起來……
候選藥物選出來了！
正式研發階段也將要開始！
也被稱為臨床前研究。
現如今，他們隻證明了第七號化合物能針對crm197靶點，起到靶向治療的作用，但從一個化合物走向成熟的藥品，還有很長的路要走。
第一階段的目標就是毒理學研究。
藥物有沒有療效是其次，最起碼不能對患者產生超預期的危害！
當然，想要進行毒理學研究，也是一個相當繁瑣、複雜的過程。
首先就要向藥監局上報，提交“實驗用新藥”的申請，其次就是至關重要的一步——進行原料藥物合成工藝的開發。
如今的第七號化合物是從實驗室走出來的，精心製備與量產是兩個概念。
第一步就是要不斷改進、完善量產的工藝，之後用生產出來的第一批原料藥物進行毒理學研究。
“上報許醫生！”
“毒理學必須讓上麵開綠色通道！”
研發部門眾人萬分急切。
毒理研究必須在最短的時間內完成，這也是藥物研發環節少有的、可以不考慮成本的步驟，隻有藥化路線能夠實現毒理批量合成，這款化合物才有成為藥物的可能性。
否則，之前所有努力都將白費。
相當於是所有人都在等毒理學研究，拖得越久，產生的時間成本就越高，因此才可以不計經濟成本，不要命地進行開發……
……
白雲藥廠，許秋辦公室。
三名院士與韓暢等首席研究員敲門進入，同時匯報了最新進展。
韓暢道：“許醫生，按照一般流程，光是審批實驗用新藥的申請，可能就要耗費數個月，甚至一年的時間……”
幾名院士表情也有些無奈。
哪怕是他們，主導的研發項目，想迅速通過藥監局的審核，最快也要一個星期左右。
這還是看在他們是院士的份上，給申請表插隊了的前提之下。
就是不知道許秋這份申請什麽時候能獲批了。
“沒想到，咱們馬不停蹄地研發，結果竟然被這種事情卡住了……”
“這也是沒辦法的事情，藥物關係到民生健康，沒有全麵調查的情況下，怎麽可能讓它有流入臨床的機會，這個製度也是在很多教訓下製定的。”
“話雖如此，但按照以往的效率，咱們的新肝藥能不能在限期內完成都是兩說……”
新肝藥部門太龐大了。
現在所有人都得等著實驗用新藥的審批，隻能幹坐著，但各種實驗設備、化合物等卻不能停下來，每天什麽都不幹，損耗都能到幾千萬……拖個幾天，一個億就沒了！
五十億看著多，但對於動輒幾百億成本的藥物研發來說，卻相當緊巴了，每一分都必須用在刀刃上……
現在幹耗著，流失的錢是真心疼啊！
“嗯，我已經上報了。”
許秋說完，看了看時間，又道：“應該差不多到時候了。”
“到時候？”幾名院士都愣了一下，沒明白意思。
叮鈴鈴！
許秋的電話突然響起。
他自然地接了過來，掛斷後看向眾人，道：“藥監局已經通過審核了，馬上準備毒理學研究。”
“什麽？！”
“完成了？”
“許醫生你……”
韓暢等人震驚得說不出話來……這就是兩位部長作保的科研項目的速度嗎？
“許醫生，我們立馬帶人去進行原料藥合成工藝的研發……”韓暢迫不及待地說道。
這個環節共有四個階段。
第一階段自然是實驗室研究階段，研究者精準製備藥品，用以滿足實驗等要求，第七號化合物現在正處於這個階段。
其次便是小量試製階段，目的就是對實驗室原有的合成路線、方法等進行全麵係統的改革與完善，並且提出一條基本適合小規模生產的合成工藝路線。
想要進行毒理學研究，最少都要達到小量試製階段。
此時除開毒理、療效等方麵的研究，還要做的，就是探明工業級原料和溶劑對反應有無幹擾，對藥品的產率和質量有無影響等。
等將小量試製工藝完善，基本就邁入中試生產階段了。
最後才是工業化生產階段，此時才算是真正邁入市場化量產。
當然，後兩種距離如今太遙遠，新肝藥要做的，還是探索出一條小量試製的工藝路線，先滿足了毒理學研究的需要再說。
然而還不等韓暢和幾名院士離開辦公室，許秋就從抽屜裏層抽出了一份資料。
“這是……”韓暢眼皮跳了一下，呼吸都急促了幾分。
許秋淡淡地道：“小量試製階段的合成路線。”
三名院士全部呆住，看向許秋的目光，充滿了迷茫與震撼。
這還研發個什麽勁兒，許秋都把新肝藥的飯喂到他們嘴裏了！
……
很快，第七號化合物毒理學研究結果出爐！
和索拉非尼、侖伐替尼一樣，第七號化合物也沒有進行生育力研究，但大鼠、猴、犬等實驗動物的重複給藥毒性研究顯示，第七號化合物對生育力有潛在影響。