第1811章 好得多得多
上門龍婿葉辰全集免費閱讀 作者：葉辰蕭初然 投票推薦 加入書簽 留言反饋
正因為意識到對方可能真的遇到了不小的難事，所以魏亮絲毫沒有因為對方的遲到而生氣。
相反，他非常理解的點了點頭，客氣道：“沒事的史密斯先生，我也沒什麽其他的事情，不著急。”
“謝謝！”詹姆斯·史密斯道了聲謝，禮貌的笑了笑，這才坐在了魏亮的麵前。
兩人隨意點了一些餐食，詹姆斯·史密斯便問魏亮：“魏先生這麽遠從華夏過來，是有什麽重要的事情嗎？”
魏亮笑道：“我們九玄製藥，史密斯先生應該聽說過吧？”
“聽說過。”史密斯點了點頭，說道：“你們有一款藥正在我們fda審核吧？”
“是的。”魏亮忙道：“審核周期已經過去挺長時間了，到現在還沒有進入下一階段，所以想谘詢一下，有沒有什麽加快速度的辦法。”
史密斯很是為難的說道：“現在fda對進口藥物的審核非常嚴格，這個流程確實很長，而且我也不能明確的告訴你，走完所有流程之後，它是否符合我們的標準、能否獲準上市。”
魏亮解釋道：“史密斯先生，我們這種中成藥，其成分是非常安全的，也沒什麽毒副作用，而且藥效又很好，可以說是立竿見影，難道這種藥也會被fda拒絕上市嗎？”
史密斯點頭說道：“我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請，而且絕大多數都是你說的這種中成藥，不光華夏，日本和韓國都提交了不少，但是絕大多數都被拒絕了。”
魏亮不解的問道：“這是為什麽呢？”
史密斯非常認真的說道：“魏先生，我們西方對藥品的檢測以及審核要求，與東方傳統醫學有很大的不同，其中非常重要的一點就是必須要有明確的藥物動力學檢驗。”
“你們必須明確的告訴我們，這種藥物到底是什麽有效成分、因為什麽原因、起到了什麽樣的作用，而且還必須告訴我們這種藥物在體內，對各器官尤其是肝腎，到底有沒有毒副作用，其成分在體內代謝的周期究竟是多長，如果這些弄不清楚，我們是沒辦法獲準它進入我國市場銷售的。”
魏亮忙道：“很多漢方藥，其藥方構成都非常複雜，所以內部成分也非常複雜，不像西藥大都是化學藥物，有效成分往往就隻有一種，比如青黴素、阿司匹林，一個分子式就能體現出它的實際成分和組成，所有的中成藥都很難達到西方的這種要求，可是這難道不應該求同存異嗎？”
史密斯搖了搖頭，道：“抱歉魏先生，這一點我們是無法做到求同存異的，規定就是規定，所有要進入美國市場的藥物，原則上都必須符合我們的所有規則，否則就無法上市銷售。”
魏亮忙道：“我們的藥物效果極好，這是所有患者公認的，在很多國家都是暢銷藥，據我所知，不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散，但是這種方法不但時間長，而且成本高出許多，他們也都很希望fda能夠早日獲準這款藥物進入美國市場。”
史密斯搖頭說道：“很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果，還是有很強的表麵症狀緩解的效果，如果是前者就還好說，但如果是後者的話，很可能還會耽誤了實際病灶的治療。”
說到這，史密斯又道：“這就好像你們華夏很火爆的一種痔瘡栓，美國一些患者通過網購以及黑市的渠道買了，使用下來感覺也很好，而且它也一直希望能夠通過fda的審核，但我們一直沒有通過它的申請，你知道為什麽嗎？”
魏亮不解的問道：“那究竟是為什麽呢？”
史密斯道：“因為在我們看來，那種痔瘡栓中，使用了一些清涼鎮痛的成分，這種成分可以讓患者緩解疼痛，但也僅僅隻是能緩解疼痛而已，在我們看來，這些成分不僅無法真正治療病灶，而且很可能還會因此而掩蓋病情，從而耽誤了患者的科學治療，所以，我們前段時間也發布了一則警告，提醒了使用這款藥物的患者要注意甄別，不要因為表麵症狀的緩解而忽視核心問題。”
“除此之外，我們還研究過曾經在華夏銷售很火爆的某種東西結合片劑，據說是用金銀花、連翹配合一些西藥成分製成的特效感冒藥品。”
“可經過我們的研究發現，那種藥物裏，真正起到治療作用的，是兩種西藥成分，一種是退燒鎮痛的常用藥物，對乙酰氨基酚；還有一種是專門用來緩解過敏、鼻炎以及打噴嚏、流鼻涕等症狀的藥物，撲爾敏，它們倆結合起來，剛好能治療發燒感冒流鼻涕。”
說到這裏，史密斯攤開雙手，嚴肅又帶著幾分無奈的說道：“魏先生，我也並非刻意針對你們，或者針對整個東方的傳統醫學。”
“但是你想想看，如果你們九玄製藥，也隨便用一些植物成分，再搭配上能夠控製血糖的西藥成分二甲雙胍，然後就對外宣稱，這是一種可以有效降低血糖的中成藥，那你覺得我們有可能會批準這種藥物上市嗎？”
“這就是為什麽，我們一直對東方藥品都非常非常謹慎的原因，醫藥是一門非常嚴謹的學科，一定要做到清清楚楚、明明白白才可以，不能不負責任的肆意拚湊。”
魏亮也感覺有些尷尬，硬著頭皮說道：“史密斯先生，我不否認你剛才說的這些事情，有少數所謂的漢方藥，亦或者東西結合的藥，確實有掛羊頭賣狗肉之嫌，但我覺得，您不能因為有過這樣的案例，就把所有東方傳統醫學藥物都一棒子打死，東方傳統醫學中，還是有很多很多優秀藥品的。”
史密斯點點頭：“這一點我當然不否認，但我想說的是，即便是優秀的東方傳統醫學藥品，也一定要在符合我們fda所有要求的前提下，才能夠進入我國市場，所以，你們的藥如果想進入美國市場銷售，就必須讓我們先弄明白它所有的成分，以及每一種成分的用途與潛在危險。”
魏亮反問：“那如果像您剛才所說，很多中成藥的成分實在太過複雜，可能都不是幾種成分就能解釋清楚的，甚至要到幾十種、上百種，那怎麽樣才能逐一確定呢？”
史密斯聳聳肩：“如果無法逐一確定的話，那我們就隻能不通過。”
魏亮又問：“即便是明知道這款藥很有效果，但就是因為無法完全確定成分以及作用，你們就拒絕它上市銷售嗎？”
“是的。”史密斯斬釘截鐵的說道：“我們的態度就是這樣，即便這藥真的很有效果，但是在我們沒有把它弄明白之前也絕對不能上市。”
魏亮忍不住問：“那你不覺得，這也是美國人民的損失嗎？”
“損失？”史密斯聽到這，多少帶著一些輕蔑的語氣說道：“魏先生，說實話，我目前所知道的所有東方藥品，我們美國都有大量的替代品，而且還是更安全、更高效的替代品！”
“無論是關乎頭疼腦熱、亦或者是關乎心肝脾肺腎在內的所有髒器、血管以及神經係統，你們東方傳統醫學裏有的，我們西方醫學都有，而且我們西方的治療手段，比你們東方的治療手段要好得多得多！！”
相反，他非常理解的點了點頭，客氣道：“沒事的史密斯先生，我也沒什麽其他的事情，不著急。”
“謝謝！”詹姆斯·史密斯道了聲謝，禮貌的笑了笑，這才坐在了魏亮的麵前。
兩人隨意點了一些餐食，詹姆斯·史密斯便問魏亮：“魏先生這麽遠從華夏過來，是有什麽重要的事情嗎？”
魏亮笑道：“我們九玄製藥，史密斯先生應該聽說過吧？”
“聽說過。”史密斯點了點頭，說道：“你們有一款藥正在我們fda審核吧？”
“是的。”魏亮忙道：“審核周期已經過去挺長時間了，到現在還沒有進入下一階段，所以想谘詢一下，有沒有什麽加快速度的辦法。”
史密斯很是為難的說道：“現在fda對進口藥物的審核非常嚴格，這個流程確實很長，而且我也不能明確的告訴你，走完所有流程之後，它是否符合我們的標準、能否獲準上市。”
魏亮解釋道：“史密斯先生，我們這種中成藥，其成分是非常安全的，也沒什麽毒副作用，而且藥效又很好，可以說是立竿見影，難道這種藥也會被fda拒絕上市嗎？”
史密斯點頭說道：“我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請，而且絕大多數都是你說的這種中成藥，不光華夏，日本和韓國都提交了不少，但是絕大多數都被拒絕了。”
魏亮不解的問道：“這是為什麽呢？”
史密斯非常認真的說道：“魏先生，我們西方對藥品的檢測以及審核要求，與東方傳統醫學有很大的不同，其中非常重要的一點就是必須要有明確的藥物動力學檢驗。”
“你們必須明確的告訴我們，這種藥物到底是什麽有效成分、因為什麽原因、起到了什麽樣的作用，而且還必須告訴我們這種藥物在體內，對各器官尤其是肝腎，到底有沒有毒副作用，其成分在體內代謝的周期究竟是多長，如果這些弄不清楚，我們是沒辦法獲準它進入我國市場銷售的。”
魏亮忙道：“很多漢方藥，其藥方構成都非常複雜，所以內部成分也非常複雜，不像西藥大都是化學藥物，有效成分往往就隻有一種，比如青黴素、阿司匹林，一個分子式就能體現出它的實際成分和組成，所有的中成藥都很難達到西方的這種要求，可是這難道不應該求同存異嗎？”
史密斯搖了搖頭，道：“抱歉魏先生，這一點我們是無法做到求同存異的，規定就是規定，所有要進入美國市場的藥物，原則上都必須符合我們的所有規則，否則就無法上市銷售。”
魏亮忙道：“我們的藥物效果極好，這是所有患者公認的，在很多國家都是暢銷藥，據我所知，不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散，但是這種方法不但時間長，而且成本高出許多，他們也都很希望fda能夠早日獲準這款藥物進入美國市場。”
史密斯搖頭說道：“很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果，還是有很強的表麵症狀緩解的效果，如果是前者就還好說，但如果是後者的話，很可能還會耽誤了實際病灶的治療。”
說到這，史密斯又道：“這就好像你們華夏很火爆的一種痔瘡栓，美國一些患者通過網購以及黑市的渠道買了，使用下來感覺也很好，而且它也一直希望能夠通過fda的審核，但我們一直沒有通過它的申請，你知道為什麽嗎？”
魏亮不解的問道：“那究竟是為什麽呢？”
史密斯道：“因為在我們看來，那種痔瘡栓中，使用了一些清涼鎮痛的成分，這種成分可以讓患者緩解疼痛，但也僅僅隻是能緩解疼痛而已，在我們看來，這些成分不僅無法真正治療病灶，而且很可能還會因此而掩蓋病情，從而耽誤了患者的科學治療，所以，我們前段時間也發布了一則警告，提醒了使用這款藥物的患者要注意甄別，不要因為表麵症狀的緩解而忽視核心問題。”
“除此之外，我們還研究過曾經在華夏銷售很火爆的某種東西結合片劑，據說是用金銀花、連翹配合一些西藥成分製成的特效感冒藥品。”
“可經過我們的研究發現，那種藥物裏，真正起到治療作用的，是兩種西藥成分，一種是退燒鎮痛的常用藥物，對乙酰氨基酚；還有一種是專門用來緩解過敏、鼻炎以及打噴嚏、流鼻涕等症狀的藥物，撲爾敏，它們倆結合起來，剛好能治療發燒感冒流鼻涕。”
說到這裏，史密斯攤開雙手，嚴肅又帶著幾分無奈的說道：“魏先生，我也並非刻意針對你們，或者針對整個東方的傳統醫學。”
“但是你想想看，如果你們九玄製藥，也隨便用一些植物成分，再搭配上能夠控製血糖的西藥成分二甲雙胍，然後就對外宣稱，這是一種可以有效降低血糖的中成藥，那你覺得我們有可能會批準這種藥物上市嗎？”
“這就是為什麽，我們一直對東方藥品都非常非常謹慎的原因，醫藥是一門非常嚴謹的學科，一定要做到清清楚楚、明明白白才可以，不能不負責任的肆意拚湊。”
魏亮也感覺有些尷尬，硬著頭皮說道：“史密斯先生，我不否認你剛才說的這些事情，有少數所謂的漢方藥，亦或者東西結合的藥，確實有掛羊頭賣狗肉之嫌，但我覺得，您不能因為有過這樣的案例，就把所有東方傳統醫學藥物都一棒子打死，東方傳統醫學中，還是有很多很多優秀藥品的。”
史密斯點點頭：“這一點我當然不否認，但我想說的是，即便是優秀的東方傳統醫學藥品，也一定要在符合我們fda所有要求的前提下，才能夠進入我國市場，所以，你們的藥如果想進入美國市場銷售，就必須讓我們先弄明白它所有的成分，以及每一種成分的用途與潛在危險。”
魏亮反問：“那如果像您剛才所說，很多中成藥的成分實在太過複雜，可能都不是幾種成分就能解釋清楚的，甚至要到幾十種、上百種，那怎麽樣才能逐一確定呢？”
史密斯聳聳肩：“如果無法逐一確定的話，那我們就隻能不通過。”
魏亮又問：“即便是明知道這款藥很有效果，但就是因為無法完全確定成分以及作用，你們就拒絕它上市銷售嗎？”
“是的。”史密斯斬釘截鐵的說道：“我們的態度就是這樣，即便這藥真的很有效果，但是在我們沒有把它弄明白之前也絕對不能上市。”
魏亮忍不住問：“那你不覺得，這也是美國人民的損失嗎？”
“損失？”史密斯聽到這，多少帶著一些輕蔑的語氣說道：“魏先生，說實話，我目前所知道的所有東方藥品，我們美國都有大量的替代品，而且還是更安全、更高效的替代品！”
“無論是關乎頭疼腦熱、亦或者是關乎心肝脾肺腎在內的所有髒器、血管以及神經係統，你們東方傳統醫學裏有的，我們西方醫學都有，而且我們西方的治療手段，比你們東方的治療手段要好得多得多！！”