同樣出乎楊銳意料的,還有秦翰池一行人的頑強。
老嚴將他們堵在了門口,三個人竟然也不走,最後是等到了離子通道實驗室的下班時間。
楊銳騎上自行車出門,看著三個人,也是有些無奈。
他還真沒遇到這種膏藥似的人物,當然,聽說是聽說過不少,如今全國三角債遍地,膏藥似的要債人是各大國企最需要的,大家聊天的時候,都會將各種要債良方當做談資,不過,遇到這種人,楊銳還真的是第一次。
“你們如果想用這種方法通過審核,是不可能的,我也會上報衛生部的。”楊銳看一眼劉處長,道:“我想,部委肯定也不想看到這種戲劇化的事件,出現在非常嚴肅的藥品審核中吧。”
國內第一件“不予通過”的案例,如果以此等虎頭蛇尾的方式結束,
“我們沒想要你就這樣通過審核,我們一是解釋,二是等出具答複函。”劉處長滾刀肉似的,似乎也不怕楊銳的威脅的樣子。
“答複函在期限內會出具的,解釋的話,等我到GMP委員會的時候,你們再來解釋。”楊銳看了一眼跟著二人的男人,猜想這位估計就是用來解釋的人了。
後者和楊銳對視兩秒,微微露笑,道:“其實解釋就是幾句話的事。我聽說楊委員對乙嗎噻嗪有了解,我正好也是研究乙嗎噻嗪的,對於杜邦的動物實驗,有一些知曉。我今天特別過來想說明的就是,您對杜邦公司的動物實驗的說法是錯誤的。”
“哦?”楊銳並不像對方想象的那樣有興趣。
曹寶明和王國華此時也跟出來了,雖然不知道什麽情況,還是站到楊銳兩邊以壯聲勢。
“我先自我介紹一下,我是藥生所的嚴標。專門研究蘇聯藥物的。”嚴標同誌頗為自豪,以他的年紀,能在某個領域做到有名有姓,還是很厲害的。
楊銳愣了一下,道:“還有研究這個的?”
本有些得意的嚴標同誌頓時也愣住了。
“當然……蘇聯的藥物也是很不錯的。”嚴標想要證明此點,又不知從何說起。
秦翰池咳嗽一聲,道:“老嚴。”
“哦,我們就說乙嗎噻嗪……”
“邊走邊說總行吧,我急著吃飯。”楊銳總不能把幾個人打出去,就推著自行車往外走。
嚴標連忙跟上,道:“行,邊走邊說。”
“給你兩分鍾時間,說吧。”楊銳道。
“兩分鍾不夠。”
“一分五十秒了。”楊銳用電影裏的法子,效果突出。
嚴標沒玩過這個,頓時落入了楊銳的套路裏,想想道:“關於杜邦做的乙嗎噻嗪的動物實驗,我還正好了解一些內勤。我想給您特別說明一下……”
“這個話你剛才說過了,說點有用的。”
“那我就簡單點說,乙嗎噻嗪令猴子致死的原因已經查明,是服藥的方式有問題,不是乙嗎噻嗪本身有問題。”
“是嗎?”
“是的,杜邦公司已經就此向FDA提起了複議,並且得到了FDA的通過。現在,乙嗎噻嗪的臨床試驗正在進行中,說明動物實驗的錯誤,並不影響乙嗎噻嗪的安全記錄。”
楊銳看看嚴標,道:“12隻猴子死6隻猴子的事情沒有發生是嗎?”
“這個……”嚴標搖搖頭道:“楊委員,我是想和您討論嚴肅的學術問題,您這樣調侃,我不知道該怎麽回答。”
“我這個不是調侃,就我目前所知,12隻猴子死6隻的事情,是確實發生了,對嗎?”
“這個……是沒錯,但是FDA已經認可了杜邦的說法,死亡原因是服藥方式的不恰當,不是因為藥物的安全。”嚴標認真的道:“所有藥物都是有一定的毒性的,不考察服藥方法的話,任何良藥都可能變成毒劑。”
“FDA的確認可了,但我記得不錯的話,FDA是美國的機構吧。”楊銳跳出了圈子,突然問出來的句子,卻是嚴標回答不了的。
不等其他人回答,楊銳繼續道:“如果FDA的認可,就能代替國內藥品監管機構的認可,那中國的海關幹脆交給美國人監管得了,咱們也省事了不是?”
秦翰池可不敢讓嚴標接這個茬,忙道:“咱們就事論事,楊委員,既然乙嗎噻嗪是因為服藥失當的原因,造成的動物實驗失敗,那您對抗心律藥物的判斷,是不是可以有所改變?”
楊銳豎起三根手指,道:“我說三點吧。第一,FDA認可了杜邦的說法,不代表我就要認可,我們分屬不同的機構,你們如果想省事,可以將杜邦的複議資料交過來,我會進行判斷。第二,乙嗎噻嗪如果不安全,是會影響到我對律博定的判斷,因為他們同屬於一種抗心律藥物;但乙嗎噻嗪如果安全,並不會有助於律博定的入市申請。第三,嚴標同誌,你說想做嚴肅的學術討論,我請問你,杜邦公司,恢複了動物的長期服藥實驗嗎?”
嚴標猶豫了一下,道:“這個我不是特別清楚……”
“那我看你也不是什麽蘇聯藥品專家。”楊銳隨意的下了一個論斷,看著對方臉綠,才道:“杜邦也許說服了FDA,進入了臨床實驗,但他們再沒有用猴子做過實驗了,其實,如果是簡單的服藥失當,為什麽不重新做一次實驗,以證清白呢,你說對吧?”
“用猴子做實驗也是很昂貴的,而且沒有必要……”
“您這樣的理由可不夠。倒是杜邦本身,比較有說服力。”楊銳淡淡的道了一句,看看表,道:“三分鍾足夠了,我能走了吧。”
“不行……不是,我的意思是,楊委員,您這樣的說法太偏頗了,您不能猜測沒做過的事,然後得出結論。”嚴標急忙忙的小跑步的跟上楊銳。
楊銳提胯邁腿,騎上了自行車。
秦翰池急了,抓住他的車頭,道:“楊委員,嚴標說的是,您不能因為莫須有的罪名,就讓我們死吧。”
楊銳扭頭看秦翰池,道:“你們如果想把申請是否通過的希望,寄托在幾隻猴子身上,我這麽說吧,我可以重複做一次長期服藥的實驗。”
他之前為了去鐵酮,是做過全套動物實驗的,設計一組新的長期服藥實驗,真不是什麽難事。
如果是其他委員,或許還會為經費而著惱,但楊銳的經費,卻是向來充裕的不行。
再者,做一組動物實驗,也不是不能發表論文。
而隻要能發表論文,楊銳不管在華銳還是離子通道實驗室做這個實驗,都沒有問題。
秦翰池卻不敢這樣賭命,想了一下,悄然鬆開了車把。
老嚴將他們堵在了門口,三個人竟然也不走,最後是等到了離子通道實驗室的下班時間。
楊銳騎上自行車出門,看著三個人,也是有些無奈。
他還真沒遇到這種膏藥似的人物,當然,聽說是聽說過不少,如今全國三角債遍地,膏藥似的要債人是各大國企最需要的,大家聊天的時候,都會將各種要債良方當做談資,不過,遇到這種人,楊銳還真的是第一次。
“你們如果想用這種方法通過審核,是不可能的,我也會上報衛生部的。”楊銳看一眼劉處長,道:“我想,部委肯定也不想看到這種戲劇化的事件,出現在非常嚴肅的藥品審核中吧。”
國內第一件“不予通過”的案例,如果以此等虎頭蛇尾的方式結束,
“我們沒想要你就這樣通過審核,我們一是解釋,二是等出具答複函。”劉處長滾刀肉似的,似乎也不怕楊銳的威脅的樣子。
“答複函在期限內會出具的,解釋的話,等我到GMP委員會的時候,你們再來解釋。”楊銳看了一眼跟著二人的男人,猜想這位估計就是用來解釋的人了。
後者和楊銳對視兩秒,微微露笑,道:“其實解釋就是幾句話的事。我聽說楊委員對乙嗎噻嗪有了解,我正好也是研究乙嗎噻嗪的,對於杜邦的動物實驗,有一些知曉。我今天特別過來想說明的就是,您對杜邦公司的動物實驗的說法是錯誤的。”
“哦?”楊銳並不像對方想象的那樣有興趣。
曹寶明和王國華此時也跟出來了,雖然不知道什麽情況,還是站到楊銳兩邊以壯聲勢。
“我先自我介紹一下,我是藥生所的嚴標。專門研究蘇聯藥物的。”嚴標同誌頗為自豪,以他的年紀,能在某個領域做到有名有姓,還是很厲害的。
楊銳愣了一下,道:“還有研究這個的?”
本有些得意的嚴標同誌頓時也愣住了。
“當然……蘇聯的藥物也是很不錯的。”嚴標想要證明此點,又不知從何說起。
秦翰池咳嗽一聲,道:“老嚴。”
“哦,我們就說乙嗎噻嗪……”
“邊走邊說總行吧,我急著吃飯。”楊銳總不能把幾個人打出去,就推著自行車往外走。
嚴標連忙跟上,道:“行,邊走邊說。”
“給你兩分鍾時間,說吧。”楊銳道。
“兩分鍾不夠。”
“一分五十秒了。”楊銳用電影裏的法子,效果突出。
嚴標沒玩過這個,頓時落入了楊銳的套路裏,想想道:“關於杜邦做的乙嗎噻嗪的動物實驗,我還正好了解一些內勤。我想給您特別說明一下……”
“這個話你剛才說過了,說點有用的。”
“那我就簡單點說,乙嗎噻嗪令猴子致死的原因已經查明,是服藥的方式有問題,不是乙嗎噻嗪本身有問題。”
“是嗎?”
“是的,杜邦公司已經就此向FDA提起了複議,並且得到了FDA的通過。現在,乙嗎噻嗪的臨床試驗正在進行中,說明動物實驗的錯誤,並不影響乙嗎噻嗪的安全記錄。”
楊銳看看嚴標,道:“12隻猴子死6隻猴子的事情沒有發生是嗎?”
“這個……”嚴標搖搖頭道:“楊委員,我是想和您討論嚴肅的學術問題,您這樣調侃,我不知道該怎麽回答。”
“我這個不是調侃,就我目前所知,12隻猴子死6隻的事情,是確實發生了,對嗎?”
“這個……是沒錯,但是FDA已經認可了杜邦的說法,死亡原因是服藥方式的不恰當,不是因為藥物的安全。”嚴標認真的道:“所有藥物都是有一定的毒性的,不考察服藥方法的話,任何良藥都可能變成毒劑。”
“FDA的確認可了,但我記得不錯的話,FDA是美國的機構吧。”楊銳跳出了圈子,突然問出來的句子,卻是嚴標回答不了的。
不等其他人回答,楊銳繼續道:“如果FDA的認可,就能代替國內藥品監管機構的認可,那中國的海關幹脆交給美國人監管得了,咱們也省事了不是?”
秦翰池可不敢讓嚴標接這個茬,忙道:“咱們就事論事,楊委員,既然乙嗎噻嗪是因為服藥失當的原因,造成的動物實驗失敗,那您對抗心律藥物的判斷,是不是可以有所改變?”
楊銳豎起三根手指,道:“我說三點吧。第一,FDA認可了杜邦的說法,不代表我就要認可,我們分屬不同的機構,你們如果想省事,可以將杜邦的複議資料交過來,我會進行判斷。第二,乙嗎噻嗪如果不安全,是會影響到我對律博定的判斷,因為他們同屬於一種抗心律藥物;但乙嗎噻嗪如果安全,並不會有助於律博定的入市申請。第三,嚴標同誌,你說想做嚴肅的學術討論,我請問你,杜邦公司,恢複了動物的長期服藥實驗嗎?”
嚴標猶豫了一下,道:“這個我不是特別清楚……”
“那我看你也不是什麽蘇聯藥品專家。”楊銳隨意的下了一個論斷,看著對方臉綠,才道:“杜邦也許說服了FDA,進入了臨床實驗,但他們再沒有用猴子做過實驗了,其實,如果是簡單的服藥失當,為什麽不重新做一次實驗,以證清白呢,你說對吧?”
“用猴子做實驗也是很昂貴的,而且沒有必要……”
“您這樣的理由可不夠。倒是杜邦本身,比較有說服力。”楊銳淡淡的道了一句,看看表,道:“三分鍾足夠了,我能走了吧。”
“不行……不是,我的意思是,楊委員,您這樣的說法太偏頗了,您不能猜測沒做過的事,然後得出結論。”嚴標急忙忙的小跑步的跟上楊銳。
楊銳提胯邁腿,騎上了自行車。
秦翰池急了,抓住他的車頭,道:“楊委員,嚴標說的是,您不能因為莫須有的罪名,就讓我們死吧。”
楊銳扭頭看秦翰池,道:“你們如果想把申請是否通過的希望,寄托在幾隻猴子身上,我這麽說吧,我可以重複做一次長期服藥的實驗。”
他之前為了去鐵酮,是做過全套動物實驗的,設計一組新的長期服藥實驗,真不是什麽難事。
如果是其他委員,或許還會為經費而著惱,但楊銳的經費,卻是向來充裕的不行。
再者,做一組動物實驗,也不是不能發表論文。
而隻要能發表論文,楊銳不管在華銳還是離子通道實驗室做這個實驗,都沒有問題。
秦翰池卻不敢這樣賭命,想了一下,悄然鬆開了車把。